人员:充分的培训,考核上岗
设备:实行基于风险的全生命周期管理,经过外部校准、3Q确认,USB限用。
软件:Empower CDS、OpenLab CDS等所有分析软件均带有审计追踪、自动进样功能,实施域控,文件防删除,与外部网络物理隔绝,先进的一对一账户管理体系,权限分级,保障数据逻辑安全、真实、可靠、可追溯。
容灾系统:全球先进的备份系统(VERITAS),(服务器和单机版)全备份+增量备份+异地备份,所有数据保存至少8年。
供电系统:断电报警装置,UPS供电+发电机发电,保障业务连续性。
环境监控系统:实验室和冰箱环境,经校准的监控设备,经验证的环境条件,自动化记录(10min/次),自动报警。
门禁管理系统:不同实验功能区域,不同进出权限分配,实现物理隔离,保障安全管理。
特殊药品管理:经过公安和安监验收合格的特殊药品室,双人验收、双人保管、双人领取、双把锁、双本账的五双原则管理,保障特殊药品使用合法合规。
档案管理:独立档案室,进出控制,项目独立档案,档案保存至少8年。
LIMS系统:Thermo Fisher SampleManager
微谱医药服务超过500家机构(药企/CRO/研发机构等),项目实施经验1000余个。多年的项目实践和研发试验中微谱医药建立了近千种痕量物质的测试方法档案,包含抗氧剂、塑化剂、润滑剂、油墨、硫化剂、各类常规杂质、基因毒性杂质、医疗器械可沥滤物等。
微谱医药配备了大量大型精密仪器设备,包括:
Bruker 400兆核磁共振波谱仪、 AB Triple Quad 4500型超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪、Waters ACQUITY UPLC I-Class Plus-xevo TQ-S micro超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪、 Agilent 7890B/5977B气相色谱质谱联用仪、Waters ACQUITY UPLC I-Class Plus/PDA/RI/ELSD超高效液相色谱仪,Agilent 6545液相色谱四级杆飞行质谱联用仪,Agilent7250气相色谱四级杆飞行质谱联用仪,Pekin Elmer NeXION 1000电感耦合等离子体质谱仪,离子色谱仪,红外光谱仪,紫外可见分光光度计,原子吸收光谱仪,热重分析仪,差示量热扫描仪,扫描电子显微镜等,可快速进行API和杂质分析方法的开发与验证,可以满足痕量物质定性定量分析对仪器的要求,高质量实现包材相容性、基因毒性及元素杂质分析、医疗器械研究、研发分析测试等各类项目的分析要求。