2023-09-11HOT
当前，如何研发出高质量的仿制药已成为业界关注的热点，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。
微谱医药在落地国际检测方法的同时，基于相关法规政策的要求与实践项目经验，针对各种不同基质在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中开发完善了8种亚硝胺类化合物的通用检测方法，并完成了方法学验证。
2019年10月9日下午，国家药品监督管理局政策法规司司长在广东省做了《药品管理法》专题培训，倡导学习新修订法规。
药品注册申报时，申报资料中“特性鉴定”项要求对药品中涉及的原料药和可能杂质、中间体的结构进行确证，企业需要提供具体的研究数据和图谱，并进行解析确证。
