药包材相容性测试方法 药包材相容性测试标准

药包材相容性试验是指在制药过程中，将药物与药包材进行接触，评估药物与包装材料之间相互作用的试验。这项试验的目的是确保药物的稳定性和安全性，并避免药物与包装材料之间的相容性问题。微谱检测机构作为一家第三方检测机构，具备丰富的经验和过硬的技术能力，能够为制药企业提供高质量的药包材相容性试验服务。通过使用先进的设备和仪器，能够对药物与包装材料之间的相互作用进行准确的分析和评估。

药包材相容性测试范围

药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶等。

药包材相容性测试项目

玻璃的主要检测项目包含:①碱性离子的释放性；②不溶性微粒(含脱片试验)；③金属离子向药物制剂的释放；④药物与添加剂的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。

橡胶的主要检测项目包含:①溶出性；②吸附性；③化学反应性；④不溶性颗粒。

金属的主要检测项目包含:①被腐蚀性；②金属离子向药物制剂的释放性；③金属覆盖层是否有足够的惰性。

塑料的主要检测项目包含:①双向穿透性；②溶出性；③吸附性；④化学反应性。

药包材相容性测试标准

DB44/T1853-2016拉链与箱包材料缝合强力的测定方法。

DB65/T3892-2016医疗机构可重复使用织物类手术单、手术衣、洁净服、灭菌包材料。

T/CNPPA3005-2019药包材生产质量管理指南中国医药包装协会。

T/CNPPA3009-2020药包材变更研究技术指南。

药包材相容性测试优势

1、硬件实力强

标准化实验室、技术人员经验丰富、仪器设备完善，强大数据库

2、技术优势

10余年领域聚焦、专注检测分析评估、提供完善评估方案

3、服务周到

全程专业工程师一对一服务、解决售后问题

药包材相容性测试流程

1、项目申请：向检测机构递检测申请。

2、产品测试：企业将待测样品寄到实验室进行测试。

3、编制及审核报告：检测机构根据数据编写并审核报告。

4、签发报告：报告审核无误后，出具报告。

药包材相容性试验是制药行业中不可或缺的一项工作。微谱检测机构作为一家第三方检测机构，具备丰富的经验和过硬的技术能力，能够为制药企业提供高质量的药包材相容性试验服务。通过这项试验，可以确保药物的稳定性和安全性，保障患者的健康和生命安全。微谱检测机构将继续致力于为制药企业提供严谨的药包材相容性试验服务，为制药行业的发展做出贡献。