微生物限度检测方法 微生物限度检测的标准

说到微生物，大家***先想到的是什么呢？是细菌还是病毒？其实微生物包括很多，不仅仅指细菌，病毒这些，还有真菌，各种支原体、衣原体也是属于微生物范畴，就连我们常常吃的香菇蘑菇也是属于微生物。那么关于微生物限度检查方法已经标准又是怎么样的呢？今天小编就小伙伴们关心的这些问题咨询了微谱，下面我们就一起来看看吧。

微生物限度检测概述

微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法。微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内，即可。

微生物限度检测方法

微生物限度检测方法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以小包装单位报告。

微生物限度检测的标准

1、微生物计数法：微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为：需氧菌、霉菌及酵母菌计数

需氧菌计数方法适用性试验菌种：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌

霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种：白色念珠菌、黑曲霉

2、控制菌检查法：控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种：耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌

3、方法学适用性试验：药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

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