二类医疗器械注册要求 二类医疗器械注册咨询

医疗器械是属于医用范围的器材，所以其审查是很严格的，因此如果是生产医疗器械方面的产品，都是需要在此之前申办医疗器械许可证的。而医疗器械许可证是有分类的，有一类、二类和三类，而今天我们只要了解和分享的内容是二类医疗器械的相关内容。了解它的注册流程，如果需要办理，那就要先了解注册流程，这样才能更好的确定是选择自己办理还是代办。

代办理二类医疗器械经营许可证的流程

申请----材料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统***页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

若需要产品方面的检验，推荐微谱进行检验，其设备齐全，数据可靠，拥有专业的相关人员进行报告分析。

二类医疗器械注册证代办费用

基础条件：经营类的企业主要是拿到合格的医疗器械产品进行销售，相比于风险来说的话不太高，只需要办理二类医疗器械经营备案凭证（大多人也称呼二类医疗器械经营许可证的）即可。***先场地需要50平以上的商业用地，如果是有IVD体外诊断试剂的销售的话，还需要有冷库和冷链系统，同时场地不少60平。人员除了公司法人外，还需要一位质量负责人，二类的要求比较宽松，只需要专科毕业三年医疗器械相关专业即可（医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。）

代办：二类经营周期两月内完成，根据法规要求写二类经营材料，这边只需要递交到当地的市药监局即可，全程线上协助完成拿证，用具体的费还要以实际情况而定的。

医疗器械经营许可证现场检查验收时应注意事项

1、 企业必须在按《医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报资料。

2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。

文章看到这里，是否已经知道二类医疗器械班里的流程和要求了？想要申办医疗器械，就要符合要求，提供相关的材料，如果嫌麻烦，那么就选择代办企业，这样既省时又省力，只需要缴一定的待办理费用。如果生产完医疗器械的产品后，需要检验，一定要去专业的检验公司，例如微谱，可以出具检验报告和报告分析，设备也齐全。