不溶性微粒检测项目 不溶性微粒检测标准

现在人们在生活中，会接触到很多的不溶性微粒，比如塑料微粒、橡胶微粒等，这会对人体健康造成损害。接下来微谱小编就给大家介绍不溶性微粒检测的范围、方法以及项目是什么。

不溶性微粒检测范围

溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供静脉注射用无菌原料药中的不溶性微粒，油品、喷雾化工助剂中的不溶性微粒等。

不溶性微粒检测标准

中国药典ISO21510 2010年、2015年

GB8368输液器具 ISO11171

美国药典USP35-NF30、USP32-NF27

欧洲药典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0

英国药典BP2013、BP2012、2010、2009

日本药典JP16、JP15、JP14；印度药典IP2010版

WHO国际药典IntPh第四版

不溶性微粒检测项目

不溶性微粒的检测项目有成分分析、未知物分析、材质鉴定、对比分析、材料热分析、定性定量分析、分子量分析、熔点 闪点灰分、颗粒度、均匀度、外观、性状等。

不溶性微粒检测方法

1、光阻法

(1)标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液，除另有规定外，每1ml中含10μm及10μm以上的微粒数不得过25粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。

(2)标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药，除另有规定外，每个供试品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒数不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。

2、显微镜法

(1)标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液，除另有规定外，每1ml中含10μm及10μm以上的微粒数不得过12粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过2粒。

(2)标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药，除另有规定外，每个供试品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒数不得过3000粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过300粒。

不溶性微粒的种类有很多，除了塑料微粒、橡胶微粒之外，还有钙、硅、结晶体和玻稍屑等。看了微谱的介绍之后，相信大家已经知道了不溶性微粒检测方法是什么。