药用原辅料检测项目 原料药检测标准

药用原辅料不合格会导致制剂产品质量问题，甚***危及人体健康，不仅如此，药用原辅料不合格还会使得企业无法生产出符合标准的药品。为此，国家药监局要求各地药监部门加强对药用原辅料的监管，严厉打击违法违规行为。同时，要求各地药监部门加大对生产企业的监督检查力度，督促企业落实主体责任，确保产品质量安全。企业为保证药用原辅料质量，会把药用原辅料送到第三方检测机构进行检测，以保证药品质量。

药用原辅料检测项目

常规理化：pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、干燥失重、炽灼残渣、灰分、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值等;

非无菌制剂用辅料:微生物限度检测；

无菌制剂用辅料:细菌内毒素、无菌检测；

药用原辅料检测标准

1、YY 2023-0996 药用辅料.磷酸氢二钠

2、YY 2023-0996 药用辅料.甲基纤维素

3、YY 2023-0996 药用辅料.硅酸镁铝

4、YY 2023-0996 药用辅料.乙基纤维素

5、YY 2023-0993 药用辅料.胭脂红

6、YY 2023-0993 药用辅料.亮蓝

7、YY 2023-0995 药用辅料.乙二胺四乙酸二钠

8、YY 2023-0995 药用辅料.乙二胺

9、YY 2023-0995 药用辅料.氢氧化钾

10、YY 2023-0995 药用辅料.L-酒石酸

药用原辅料检测范围

1、按来源分类：可分为天然物、合成物、化学合成物。

2、按性质分类：无机盐类、有机盐类、中药提取物、天然色素、香料、防腐剂、润滑剂、矫味剂、着色剂、稳定剂、增塑剂、填充剂、粘合剂、润滑剂、消泡剂、抗氧化剂、防腐剂、防霉剂、抗静电剂、增稠剂、稳定剂、增甜剂、甜味剂、香料、防腐剂、增香剂、着色剂等等。

3、按给药途径分类，可分为口服制剂和注射制剂。口服制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、滴丸剂、丸剂、冲剂、汤剂、糖浆剂、口服溶液剂、混悬剂、滴眼液、口服固体制剂等。注射制剂包括肌肉注射剂、静脉注射剂、皮下注射剂、静脉滴注剂、口服溶液剂、口服固体制剂等。

药用辅料是一种用于制药的原料，其质量直接影响药物的质量，因此，药用辅料的质量控制尤为重要。必须要检测合格才能进入市场销售。如有相关检测需求可以去第三方检测机构，如微谱，以上是有关药用辅料检测的相关介绍。