医用生物材料检测范围 医用生物材料检测标准

医用生物材料可以帮助我们修复人体受损组织和器官或者增强组织器官的功能，在医学上有很重要的意义。那么关于医用生物材料检测的知识你了解吗？本期检测知识分享我们请到了微谱小编就医用生物材料检测范围、项目、标准和方法这几方面给大家做详细的介绍。有需要的小伙伴们可以认真阅读，希望可以帮助到大家。下面我们就一起来看看吧。

一、医用生物材料检测范围

骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料，皮肤、食道、呼吸道、膀胱等软组织材料，人工心瓣膜、血管、心血管内插管等心血管系统材料，血液净化膜和分离膜、气体选择性透过膜、角膜接触镜等医用膜材料，组织粘合剂和缝线材料，药物释放载体材料，临床诊断及生物传感器材料，齿科材料等。包括1. 医用生物金属材料；2. 医用生物无机非金属材料或生物陶瓷；3. 医用生物高分子材料；4. 医用生物复合材料；5. 医用生物衍生材料。

二、医用生物材料检测项目

医用生物材料检测项目有甲壳素检测、胶原蛋白检测、聚乳酸检测、力学性能测试、热学性能测试、电学性能测试、光学性能测试、物理性能测试、助燃(防火)性能测试、耐化学性能测试、材料分析等。

三、医用生物材料检测标准

GB/T 16886.1（ISO 10993-1，IDT）《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。

GB/T 16886.2（ISO 10993-2，IDT）《医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求》。

GB/T 16886.3（ISO 10993-3，IDT）《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性》。

GB/T 16886.4（ISO 10993-4，IDT）《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》。

GB/T 16886.5（ISO 10993-5，IDT）《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》。

GB/T 16886.6（ISO 10993-6，IDT）《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》。

GB/T 16886.7（ISO 10993-7，IDT）《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。

GB/T 16886.8（ISO 10993-8，IDT）《医疗器械生物学评价 第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性指南》。

GB/T 16886.9（ISO 10993-9，IDT）《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架》。

GB/T 16886.10（ISO 10993-10，IDT）《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》。

GB/T 16886.11（ISO 10993-11，IDT）《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》。

GB/T 16886.12（ISO 10993-12，IDT）《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品》。

GB/T 16886.13（ISO 10993-13，IDT）《医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》。

GB/T 16886.14（ISO 10993-14，IDT）《医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量》。

GB/T 16886.15（ISO 10993-15，IDT）《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》。

GB/T 16886.16（ISO 10993-16，IDT）《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》。

GB/T 16886.17（ISO 10993-17，IDT）《医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的确立》。

GB/T 16886.18（ISO 10993-18，IDT）《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征》。

GB/T 16886.19（ISO 10993-19，IDT）《医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性》。

GB/T 16886.20（ISO 10993-20，IDT）《医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》。

ISO/CD 10993-21《生物医学材料生物学评价标准编写指南》。

四、医用生物材料检测方法

医用生物材料检测方法有红外光谱仪、液-质联用、X射线光电子能谱。

上面微谱小编给大家做了这么细致的分享，想必大家现在对医用生物材料检测有了一定的了解了，更多医用生物材料检测方面的知识也可以直接联系我们-微谱，他们会给大家满意的服务的。另外，微谱会不定期的在线上进行检测知识的分享，大家可以关注我们进行预约。