生物相容性测试项目 生物相容性检测机构

生物相容性检测是一种医疗检测，对医疗技术的发展具有重要意义。生物相容性检测主要是对人工器官和辅助医疗工具进行一系列的检测。主要包括毒性检测、致敏检测。微谱可以进行生物相容性检测。下面我就带大家一起来了解一下生物相容性检测的相关内容，大家有兴趣可以认真了解一下。

生物相容性检测范围

无机纳米填料对植入硅橡胶、稀土镁合金螺钉、人工晶状体、聚乳酸/聚乙二醇/羟基磷灰石多孔骨支架、聚己内酯(PCL)/Ⅰ型胶原(COLI)/纳米锆酸钙(nCZ)复合支架、磁性微球、PVP材质导尿管、丝素凝胶和丝素支架、低维纳米材料、骨科植入聚醚醚酮材料、CPP-ICA复合骨支架、液体创伤敷料、含镁多孔支架材料、聚醚醚酮复合材料、含锌硅磷酸钙陶瓷支架、镍铬合金材料与口腔软组织的生物相容性、纳米纱/多孔纳米纤维材料

生物相容性检测项目

常规测试项目：体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验（触及身体皮肤、粘膜和损伤表面等安全风险较低的医疗器材）

主要测试项目：细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性、生物降解。

部分测试项目：评价与试验、动物保护要求、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、与血液相互作用试验选择、体外细胞毒性试验、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、生物学试验参照材料的选择与定量指南、潜在降解产物的定性与定量框架、刺激与迟发型超敏反应试验、全身毒性试验、样品制备与参照样品、聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量、陶瓷降解产物的定性与定量、金属与合金降解产物的定性与定量、降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计、可溶出物允许限量的确立、材料化学表征、材料物理化学、形态学和表面特性表征、医疗器械免疫毒理学试验原则与方法、生物相容性检测也称为医疗器材生物学评估。

生物相容性检测标准

DIN EN ISO 2023-0909牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

PNS ISO 12023-09-1119眼科植入物 眼内晶状体 第5部分:生物相容性

DIN EN ISO 12023-09-1110眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性

生物相容性检测方法

1、体内、体外生物学试验检测样品在明文规定的浸提条件下浸提，开展实验。

2、直接用材料和医疗器材植入人体内，与组织、血液或体表组织开展实验，大多数的身体内实验是通过外科无菌手术操作方法进行的。

3、开展体外细胞培养，并观测样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解、抑制生长的毒性作用。

4、致癌物质实验是采用不同形状、大小、表面状态的材料植入身体内某一部位，观察动物整个寿命期内材料和医疗器材对其体内潜在的致癌物质作用。

5、血液相容性实验是通过材料和医疗器材直接接触血液，先观测对血小板激活、血栓形成的凝血作用，再观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用。

生物相容性检测可以保障人体在进行人工器官移植或者使用医疗辅助器械后的生命安全，它对我国医疗技术的发展具有重要意义。目前我国的医疗技术正在突飞猛进的发展，为了制造和生产出适合我们材料和器械，我们需要对其进行生物相容性检测。