药包材相容性试验是评价药品质量的重要手段，也是保证药品质量的关键环节；它是一项复杂的工作，涉及多学科、多领域，需要在充分考虑产品特性的基础上，综合评估各种因素，确定合理的试验方法，这样才能保证试验结果的准确。那么药包材相容性试验方法有哪些？药包材相容性试验程序是怎样的呢？接下来微谱小编就给大家具体的分析一下这些问题，以供参考。

药包材相容性试验方法

1.影响因素试验法；

2.加速试验法；

3.各种储存条件与长期试验法；

药包材相容性试验标准

药包材相容性相关标准为《包装材料试验方法.相容性》（《GB/T16265-2008》）。

药包材相容性试验项目

(一)常用包装材料检测项目

1、玻璃的主要检测项目包含:

①碱性离子的释放性；

②不溶性微粒(含脱片试验)；

③金属离子向药物制剂的释放；

④药物与添加剂的被吸附性；

⑤有色玻璃的避光性。

2、橡胶的主要检测项目包含:

①溶出性；

②吸附性；

③化学反应性；

④不溶性颗粒。

3、金属的主要检测项目包含:

①被腐蚀性；

②金属离子向药物制剂的释放性；

③金属覆盖层是否有足够的惰性。

4、塑料的主要检测项目包含:

①双向穿透性；

②溶出性；

③吸附性；

④化学反应性。

(二)不同类型包装容器的检测项目

1、瓶的主要检测项目包含:

①密封性；

②避光性；

③化学反应性；

④吸附性。

2、袋的主要检测项目包含:

①密封性；

②避光性；

③化学反应性；

④吸附性；

⑤微粒(输液适用);

3、泡罩的主要考察项目包含:

①密封性；

②避光性；

③化学反应性。

4、管的主要检测项目包含:

①密封性；

②可卷折性；

③避光性；

④化学反应性(含涂层的惰性)；

⑤反弹力(复合管适用)的影响。

药包材相容性试验的一般程序

***步：确认药品的包装组件及成分

药包材的材料会对药品的稳定性起到重要作用，也会直接影响用药的安全性，药包材常用种类有塑料、玻璃、金属和橡胶，而塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯等种类，故而不同种类的药包材成分材料也不一致，确认直接接触药品的包装组件及成分。

第二步：分析了解包装组件的部分

药包材一般的情况下并非是单一的组件，而是多种种类的药包材相互使用，比如有些注射药剂所需的药包材就包括着金属、玻璃也有可能是塑料，所以我们有必要对药包材的每一个组件部分进行分析了解。

包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程，我们都要面面俱到的考察清楚，然后把相关资料提供给检测方。

第三步：提取药包材重点项目研究

这一步对于药包材相容性而言十分重要，主要提取研究有处理药包材样品，选择提取溶剂以及确认提取条件等项目，通过以上提取研究可以对其进行鉴别检测，预测药包材潜在的可浸出物。

第四步：研究药品与药包材的相互作用

药品与药包材的相互作用研究是进行药包材相容性检测的核心部分，主要是通过迁移实验和吸附实验，尽可能调试检测项目的极端条件，包括时间、温度甚***是对辅料的含量和酸碱度等条件，保障药品上市后对于运输、保存、使用等环境下，令药品有足够的稳定性和安全性。

第五步：评估药包材于药品的相容性

通过对提取研究和药包材的相互作用研究下，可以得知药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息，有了这些信息可以得知，药包材是否会对药效产生影响、对药材辅料有吸附影响，是否会产生浸出物，从而对药品质量产生影响，从而得出药品材于药品的相容性的风险评价。

药包材相容性试验应当遵循国家药品标准的有关规定，不得随意扩大试验范围，也不得降低试验要求。试验的方法也有多种，如加速试验法、影响因素试验法等。在实际工作中，可根据具体情况选择适合的方法进行试验。建议大家找专业的检测机构来做试验，比如微谱。