吻合器检测项目 医疗器械检测机构

吻合器是常用的医疗器械，为了保证吻合器的正确使用，使用过程中的安全性。我们平时需要对吻合器进行定期的形态检测，无菌检测，污染性检测。微谱的团队都是在无菌实验室进行吻合器检测，保证吻合器检测结果的准确性。下面微谱小编就简单的介绍一些关于吻合器检测的相关内容，大家有兴趣可以了解一下，对大家了解吻合器有很大帮助。

吻合器检测范围

吻合器零部件，钛钉吻合器，缝合吻合器，医用吻合器等。

吻合器检测项目

初始污染菌检测，无菌检测，生物相容性，材料强度，机械性能。

吻合器检测标准

YY/T 0245—2008《吻（缝）合器通用技术条件》

YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》

YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》

2015年版《中华人民共和国药典》

吻合器检测方法

一、锋利度

锋利度是吻合器物理性能检测重要的项目指标，锋利度是指切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。吻合器锋利度的检测采用MTL-01智能电子拉力试验机，可应用于对各种材料进行拉伸、压缩、撕裂、剥离、形变等力学性能项目的测试.

二、剥离强度

医疗器械包装对医疗器械起到重要的保护作用，包装的性能***关重要，需要满足相应的检测标准，吻合器剥离强度的检测需要准备吸塑盒和透析纸进行密封封装的灭菌包装盒作为样品，在每只灭菌包装封口四边各取长度L为254mm+05mm的试样，用MTL-01智能电子拉力试验机进行试验。

如采用环氧乙烷灭菌,一次性使用吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。检测环氧乙烷残留量可采用GC6900气相色谱仪来进行试验。

吻合器检测对我们医疗安全非常的重要，通常在手术之前都必须对吻合器进行消毒，保证吻合器的清洁度。并且还要定期的做清洁度检测，保证吻合器的安全性。目前我国在医疗技术方面发展快速，医疗器械的种类也很多，发挥的作用也在不断的加大。